一项先于《美国心脏病学学院心血管介入杂志》在线发表的多中心、非随机研究显示，第一个完全生物可吸收支架治疗股浅动脉闭塞病变，取得与金属裸支架类似的造影结果。
医院的MartinWerner医学博士等人前瞻性纳入30例首发症状性SFA疾病患者，置入Igaki-Tamai（IgakiMedicalPlanningCompany，Kyoto,Japan
）生物可吸收支架。Igaki-Tamai支架采用左旋多聚乳酸（PLLA），最终降解为水和二氧化碳。Igaki-Tamai支架已通过欧洲CE认证。此前的研究显示Igaki-Tamai置入冠脉血管后3年内消失。
目前，只有一款处于开发后期的完全生物可吸收药物洗脱支架——雅培PLLA依维莫司洗脱支架，晚于Igaki-Tamai支架用于临床治疗。
术后1年，30例患者的手术结果可与金属裸支架相媲美（表1）。技术成功率96.7%，平均狭窄直径从（89.9±11.1）%降至（6.2±12.0）%。
表1
6月
9月
1年
双向再狭窄率
39.3%
60.7%
67.9%
一期通畅率
---
---
32.1%
二期通畅率
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89.3%
TLR
25.0%
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57.1%
术后57天，1例患者死于心力衰竭和肺炎，与手术和器械无关。术后12个月，有34例严重不良事件，其中18例与器械或手术有关，但所有的再狭窄或再闭塞情况，导丝都有可能顺利通过血管内支架，因此所有靶血管血运重建术（TLR）都取得成功。
术后12个月，15例（53.6%）患者的平均踝臂指数从基线时的0.71增加到0.89(±0.19)，增加了0.15多。6个月时，23例患者（82.1%）的步行能力比基线时有所改善，20例（71.4%）患者的步行速度有所增加。大多数患者(n=26;92.9%)也能爬楼梯。一年时，所有患者的步行距离与基线时相比都有提高。24例患者（85.7%）步行速度增加，23例患者（82.1%）能爬楼梯。
支架仍需改良
作者指出，生物可降解支架Igaki-Tamai治疗症状性SFA病变安全有效，即时造影结果佳，这与冠脉领域的表现类似。即使受到相对较高的再介入率的影响，功能学终点也是可接受的，由于二期通畅率高，大多数患者的步行距离和步行速度都有改善。
然而，他们也承认，“与最近公布的临床研究相比，Igaki-Tamai支架的通畅率不如第三代镍钛合金支架。”比如在RESILIENT研究中采用的LiftStent支架(BardPeripheralVascular,Tempe,AZ)。
不过，作者坚持称，“该研究还是表明，生物可降解Igaki-Tamai支架能够取得类似其他金属支架的即时造影结果，”“为了优化手术结果，同时不在血管中留下任何东西，需要改良支架性能（如药物洗脱特性）或结合其他治疗方式（如经皮腔内斑块旋切术，药物涂层球囊）。”
质疑长期有效性
在随文评论中，美国BaptistCardiacVascularInstitute的BarryT.Katzen医学博士指出，这种PLLA支架能够获取卓越的短期效果，较高的短期技术成功率已证实这一点。然而，术后12个月一期通畅率与血管成形术相差无几。另外，他提醒说，“较高的再狭窄率…确实增加了对长期有效性及康复的担忧。”
总体而言，“尽管对生物可降解支架的热情很高，”Dr.Katzen指出，“该研究引发了可降解支架能否取得持续效果的担忧…尽管Igaki-Tamai能够获得满意的短期结果，但是为了达到同时代自膨式镍钛合金支架的水平，还需要进一步的研究和支架改良。”
研究详情
患者平均年龄67.7岁，77%男性。平均病变长度5.9cm。靶病变主要位于股浅动脉的中段（46.7%）和远端（40.0%）。平均血管参考直径5.3±0.4mm。心血管风险因素普遍高，包括高血压（90.0%），吸烟或有吸烟史（60%），糖尿病（56.7%）。
